常熟日报讯（融媒记者葛洁）日前，由智享生物（苏州）股份有限公司提供全链条生产赋能的国内首款原研人源长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）被纳入2025年国家医保药品目录，该目录于今年1月起执行。患者在苏州地区“双通道”药店凭处方即可直接结算，用药负担大幅减轻，这一举措标志着这款常熟智造创新药正式迈入普惠阶段。
“怡诺轻”是一款注射笔剂型药物，专门用于成人2型糖尿病的治疗，由上海银诺医药技术有限公司自主研发。“怡诺轻”拥有全球领先的超长效半衰期，长达204小时。这意味着患者每周仅需注射一次药物，相较于传统药物需要频繁注射的不便，新药提高了患者的用药依从性。对需要长期进行糖尿病治疗的患者来说，这样的便利性无疑是一大福音。
作为国内少数具有核心技术、规模量产能力和商业化闭环综合能力的CDMO企业，智享生物承担了“怡诺轻”从临床到商业化的完整生产任务。“‘怡诺轻’能从研发蓝图变成患者可及的药品，智享生物的‘全链条实现力’是关键。”银诺医药集团大中华区市场准入负责人李毅表示，从早期工艺开发到大规模商业化生产，智享生物提供了“前端工艺开发、终端确定性生产、全程质量保障”的一体化解决方案。这种全链条整合能力，是“怡诺轻”能够从实验室快速走向市场、惠及全球患者的关键支撑。
目前，“怡诺轻”在苏州地区的落地已取得实质性进展：产品不仅进入苏州部分医院的采购体系，还入驻大参林、海王星辰、雷允上等主流连锁药店，并被纳入江苏省及苏州市医保“双通道”管理目录，患者凭处方即可在“双通道”药店直接结算，无需额外备案，极大提升了购药便利性。
不仅如此，相关部门也积极推动产品入院的进程。今年1月，苏州市医保局联合工信、药监、卫健等部门组织开展专题院企对接会。“常熟市市场监管局也牵头召集工信、医保、卫健、药监等部门及相关机构、企业举办座谈会，为我们对接核心医院搭建了平台。”李毅说，企业将抓住机遇，全力推进药品进入医院常规目录，真正打通药品供应“最后一公里”。
为保障“怡诺轻”的稳定供应，智享生物将产能从最初的1万升提升至10万升，投入了2条商业化高速预充针灌装线和2条自动注射笔组装线。这套“专用+高速”的灌装体系，可实现“怡诺轻”从原液到终端给药装置的一体化交付。同时，企业通过自主培养基应用、关键物料国产化等方式持续降低生产成本。
“‘怡诺轻’的成功商业化，为我们积累了宝贵的可复制经验。”智享生物（苏州）股份有限公司副总经理梁克学表示，项目不仅实现了从临床开发到商业化生产的无缝衔接，更在连续生产、质量管控、自主研发等方面取得突破，其GMP体系的持续提升也为通过欧美质量审计打下了坚实基础。
谈及未来规划，梁克学表示，公司将持续扩大产能，计划将现有产能提升至20万升，以匹配近40个在研产品的上市需求。“我们将加码技术研发与质量提升，通过引进高层次人才、提升信息化与自动化水平，进一步强化质量合规能力。”他说，企业还将加强与物流企业的战略合作，搭建更完善的商业化生态，助力更多中国创新药走向市场。
从研发突破到产能保障，再到医保落地，“怡诺轻”的快速推进正是“源头创新+智造赋能”模式的生动实践。随着智享生物与银诺医药的合作持续深化，未来将有更多“常熟智造”的创新药惠及全球患者，为中国生物医药产业的高质量发展注入强劲动力。
