常熟日报讯（融媒记者 葛洁）2月26日，由国家药品监督管理局附条件批准的全球首创丁肝治疗药物立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺®）全球首发仪式在智享生物常熟工厂举行。作为全球首个获批的丁肝抗体类药物、中国首款丁肝治疗药物，该药品的上市不仅填补了国内慢性丁型肝炎治疗领域的空白，更为全球1200万丁肝患者带来全新治疗方案。常熟企业智享生物（苏州）股份有限公司作为全流程CDMO合作伙伴，为该药物提供了从工艺开发到规模化生产的全程支持。这也是企业助力客户获批的第三个商业化生产项目，标志着其规模化商业能力迈入成熟阶段，更彰显了常熟生物医药产业在高端创新药产业化领域的硬核实力。
华优诺由华辉安健（北京）生物科技有限公司自主研发，是全球首款针对乙肝、丁肝病毒表面大包膜蛋白前S1区的单克隆抗体药物，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者，为重症病毒性肝炎患者带来全新治疗方案。“慢性的乙肝、丁肝合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎，会显著加速肝脏相关死亡以及肝细胞癌的进展。立贝韦塔单抗能够高效抑制病毒、改善肝脏功能，还能显著降低肝脏的硬度。”华辉安健（北京）生物科技有限公司工艺开发高级总监黄盼盼介绍说。
作为华辉安健的重要合作伙伴，智享生物为该项目提供了从工艺开发到商业化生产的全流程支持。黄盼盼说，面对药物工艺复杂、中美双报合规标准严苛的挑战，智享生物攻克了实验室工艺到商业化生产的放大难题，全程保障了产品质量稳定可靠。
攻克全球首创药物的产业化难题并非易事。智享生物（苏州）股份有限公司首席技术官吴其威坦言，立贝韦塔单抗作为新靶点药物，无成熟工艺可参考，规模化放大的稳定性和注册合规压力成为最大挑战。对此，智享生物组建了专业团队，依托自主技术平台快速优化工艺，建立专属质量标准，借助三大生产基地完成规模化放大，保障批次一致性，并深度协同客户完成注册资料准备，最终实现高效交付。
作为国内少数拥有核心技术、规模量产能力与商业化闭环服务体系的医药合同研发生产企业，智享生物为全球生物科技及制药企业提供大分子生物药物一站式外包服务，覆盖工艺开发、质量检测、临床及商业化生产、注册申报等全链条环节。截至目前，智享生物已成功助力三款商业化产品获批，覆盖PD-1抗体、GLP-1相关融合蛋白、立贝韦塔单抗等主流生物药品类，适应症涵盖肿瘤、代谢、病毒性肝炎等临床需求空白领域。
智享生物（苏州）股份有限公司于2018年落户常熟高新区，如今在苏州工业园区、相城区和常熟设有三大生产基地，拥有10条原液生产线、7条制剂生产线，投产产能达11.34万升，稳居国内医药合同研发生产机构企业第一梯队。目前，企业已服务全球180多家生物药企业、400多个项目，其中3款药物成功获批上市，23个项目进入临床后期阶段，是国内晚期项目数量最多的CDMO企业。
企业的快速发展，离不开常熟生物医药产业这片沃土。智享生物（苏州）股份有限公司生产总监邓寅表示，将以常熟生产基地为核心枢纽，深化本地上下游供应链、检测设备与人才队伍的协同联动，持续加码商业化产能布局与创新工艺研发平台建设，以产业纽带效应吸引更多创新制药企业集聚，助力常熟打造长三角生物医药产业高地。未来，智享生物将深耕抗体、融合蛋白、双抗等前沿领域，加大ADC及小核酸药物研发投入，通过扩产增效优化全流程交付能力，既精准对接市场客户需求，更助力本土创新药企加速新药获批上市，为区域生物医药产业高质量发展注入强劲动能。
